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Ⅰ.
목적
식품위생법 제7조에 의거하여 식품첨가물의 기준 규격을 제정시 관련절차, 신청서에 첨부하는독성자료
등 필요한 자료범위 등 세부사항을 설명하여 민원인의 편리를 도모하고자 하는데 있다.
Ⅱ. 일반원칙
식품첨가물은 식품을 제조·가공·보존함에 있어 식품에 첨가, 침윤, 기타의 방법으로
사용하는 것으로 사람의 건강을 해 할 우려가 없으며, 이를 사용함으로서 소비자에게
이익을 주는 것으로서 다음 사항에 대하여 과학적인 평가를 수행한다.
1. 안전성
식품첨가물의 안전성을 신청한 사용방법 등으로 입증 또는 확인한다.
2. 사용의 기술적 필요성 및 정당성
식품첨가물로 사용시 다음 각호 중 1가지 이상을 확인하며, 이들 목표가 경제적이나
기술적으로 실현가능하고 다른 방법으로는 달성하지 못하는 경우인지를 확인한다.
가) 식품의 품질을 보존하거나 안정성을 향상하는 것
또는 관능적 성질을 개선하는 것.
다만,
식품의 특성, 본질 또는 품질을 변화시켜 소비자를 기만할 우려가 없는 것.
나) 식품의 영양성분을 유지하는 것.
다만,
(다)항에 해당하거나 일반적으로 섭취되는 식품이 아닌 경우에 식품중의 영양성분을
의도적으로
저하시키는 것이 정당하다고 인정될 때에는 포함할 수 있음.
다) 특정 목적으로 소비자를 위하여 제조하는 식품에
필요한 원료 또는 성분을 공급하는 것.
다만,
질병치료 및 기타 의료효과를 목적으로 하는 경우가 아닐 것.
라) 식품을 제조, 가공, 저장, 처리의 보조적 역할을
하는 것.
다만
식품을 제조, 가공과 정중 결함있는 원재료나 비위생적인 제조방법을 은폐하기 위하여
사용되지
않을 것.
Ⅲ. 절차 (1.신청 2.검토
3.입법공고 4.제정고시 5.처리기간)
1. 신청
식품첨가물의 지정을 신청하는 자는 식품의약품안전청장에게 신청서와 관련자료(원본 및
사본2부)를 제출한다.
신청자가 외국에 주재하는 경우에는 국내에서 해당 신청에 관한 사항에 대해 책임을 갖고
대응할 수 있는 자(국내연락책)를 정확하게 기록한다.
2. 검토
식품의약품안전청 식품첨가물평가부는 제출된 신청서와 자료에 대하여 안전성, 사용의 기술적 필요성
및 정당성등을 검토한다.
FAO/WHO 식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서 식품첨가물로서 안전성 평가가 완료되지
아니한 것은 독성연구소에 독성학적인 평가를 의뢰할 수 있다.
신청서을 검토함에 있어서 필요한 경우 첨부자료이외에도 관계문헌, 표준품, 제품에 사용된
원료성분, 시험에 필요한 특수시약, 기구, 균주배지등 필요한 자료의 제출을 요구할
수 있다.
신청서를 검토함에 있어 아래의 경우에 해당될 때 그 사유를 명시하여 신청자에게 반려할
수 있다.
(1) 기본 원칙에 적합하지 아니한 것
(2) 식품첨가물공전상에서 규격이 정하여진 특정 첨가물과
유사하여 그 품질 등을 저하시킬
우려가
있는 것
(3) 보완사항을 정당한 사유 없이 보완치 아니하거나
보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 때
3. 입법공고
안전성, 기술적 필요성 및 정당성 등이 인정된 경우 기준 및 규격(안)을 마련하여
관보에 게재 및 WTO에 통보한다.
4. 제정고시
기준 및 규격(안)에 대한 국내·외 등 각계 의견을 수렴하고 식품위생심의위원회의 자문을
구한 다음 식품의약품안전청장은 식품첨가물의 기준·규격을 고시한다.
5. 처리기간
신청서를 접수한 날로부터 식품첨가물의 제정까지의 필요한 처리기간은 1년으로 함을 원칙으로
하며 본 기간에는 제출된 서류 또는 자료 등이 미비로 인한 보완기간 및 입법공고 기간은
포함하지 않는다.
Ⅳ. 제출자료
1. 자료의 범위
2. 자료 작성시 일반적 주의사항
(1) 자료개요
(2) 기원 또는 발견 경위 및 외국의 사용현황
(3) 제조방법
(4) 용도, 용법, 사용량
(5) 기준 및 규격안
(6) 사용의 필요성 및 정당성
(7) 독성에 관한 자료
(8) 체내 동태에 관한 자료 |
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