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식품첨가물의 지정 절차 |
| - Guidelines for Designation of Food Additives |
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 목
차 |
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Ⅰ. 목적
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Ⅱ.
일반 원칙
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Ⅲ.
절차 (1. 신청 2. 검토 3. 입법공고 4. 제정고시 5. 처리기간)
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Ⅳ. 제출자료
1. 자료의 범위
2. 자료 작성시 일반적 주의사항
자료는 신청자의 책임하에 제출하며 자료내용의 신뢰성은 신청자가 확보하는 것을 원칙으로 한다.
자료는 한글로 기재하며 다만, 자료개요 이외의 첨부자료(표 1의 구분2∼6의 자료)가 외국자료일
경우는 요약문(주요사항 발췌), 번역문 및 원문을 각각 첨부한다.
자료를 작성하기 위해 필요한 시험은 시험성적의 신뢰성을 확보하기 위해 필요한 시설, 기기, 조직등을
가지고 적정하게 운영 관리되고 있다고 인정되는 시험시설에서 실시된 것이어야 한다.
(1) 자료개요
(2) 기원 또는 발견 경위 및 외국의 사용현황
(3) 제조방법
(4) 용도, 용법, 사용량
(5) 기준 및 규격안
(6) 사용의 필요성 및 정당성
(7) 독성에 관한 자료
(8) 체내 동태에 관한 자료 |
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(1) 자료개요
가) 자료는 항목별로 간결하게 정리하여 각 자료와의 관련을 명백히 하도록 기재된 순서에 따라 목록과
자료별 색인번호 및 쪽을 표시한다. 다만 생략할 경우에는 그 사유를 구체적으로 기재한다.
나) 표1에 제시된 자료중 생략한 자료에 대해서는 그 사유를 기재한다. |
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(2) 기원 또는 발견 경위 및 외국의 사용현황
가) 기원 또는 발견 경위
신청품목이 언제, 어느 나라에서 개발되어 그 후 어느 나라에서 식품첨가물로써 사용되게 되었는가 등
신청에 이르기까지의 경위를 기재
나) 외국의 사용현황
신청된 품목의 제외국의 규제상황, 사용식품, 사용기준, 성분규격 등을 기재한다. 또한 국제기관에
있어서의 안전성평가, 사용기준, 성분규격 등을 기재 |
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(3) 제조방법
제조방법에 따라서는 불순물의 종류 및 양이 다를 가능성도 있으므로 제조공정을 간단하고 분명하게 기재할
것 |
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(4) 용도, 용법, 사용량
해당첨가물의 사용대상식품, 사용량 및 사용방법을 기재 |
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(5) 기준 및 규격안
가) 성분규격
ㄱ. 국제규격 등에 설정된 규격을 참고로 하여 아래 (①∼⑩) 자료에 근거하여 해당 식품첨가물의
안전성, 사용의 필요성 및 정당성에 대하여 일정의 품질을 보호하기 위해 필요한 항목을 설정한다.
ㄴ. 첨가물공전의 총칙 및 일반시험법 등을 참고로 하여 적절한 방법에 의해 시험한 결과에 근거하여
작성한다.
ㄷ. 국제규격, 제외국의 규격 및 규격안과의 대비표를 기재한다.
① 명칭 : 일반명, 화학명, INS번호, CAS번호, EC 번호 등
② 구조식 또는 시성식
③ 분자식 및 분자량
④ 함량
- 함량은 제조과정, 정량오차 및 안정성 등에 근거하여 안전성과 유효성에 관해 동등하다고
볼 수 있는 일정품질을 보증하기 위하여 필요한 값을 설정
- 유효성분 함량은 원칙적으로 백분율(%)로 설정하며 유효성분이 2종이상 존재 시에는 각각을
기재
- 함량을 백분율(%)로 표시하기가 곤란하거나 순물질로 직접 표시할 수 없는 천연첨가물의 경우
단위, 역가, 색가 또는 그 양에 대응하는 분해물질등으로 기재할 수 있으나 유효성분의 함량,
단위,
역가 또는 색가등의 기준은 공인된 근거자료에 의하여 정할 것
- 함량시험이 불가능할 경우에는 확인시험등으로 대치할 수 있음
⑤ 성상
- 사용시의 식별 및 취급상 필요한 사항에 대하여 일반적으로 맛, 냄새, 색, 형상 등을 기재
⑥ 확인시험
- 해당물질의 목적이 식품첨가물인지 아닌지를 그 특성에 근거하여 확인하기 위한 시험이므로
확인하려는 성분이 2종 이상일 경우에는 중요성분부터 기재
⑦ 순도시험
- 식품첨가물중의 불순물을 시험하기 위한 것으로 식품첨가물의 순도를 규정하는 시험으로
식품첨가물중에 혼재할 가능성이 있는 물질(비소, 중금속, 납, 원료, 중간체, 부생성물, 분해생성물,
시약, 촉매, 중금속, 무기염 및 잔류용매 등)중 필요한 것을 대상으로 함
⑧ 건조감량, 강열잔류물, 수분, 대장균 등
- 기타 품질관리상 필요하다고 인정될 항목에 대하여 설정
⑨ 정량법
- 유효성분의 함량을 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법에 의해 측정하기 위하여 설정
- 상대적인 시험방법을 설정하는 경우에는 정량시험에 이용되는 표준물질에 대한 규격 이
포함되도록 설정
- 정확성, 재현성 및 특이성을 중시하여 시험법을 설정하는 것을 원칙으로 하나 적절한 순도시험에
의해 불순물의 한도를 규제할 수 있는 경우, 그 식품첨가물에 대한 특이성이 다소 낮은 방법이지만
재현성이 좋은 절대량 측정시험방법을 설정할 수 있음. 특이성이 문제가 되는 부분에 대해서는
순도시험등에 특이성이 높은 방법을 이용하여 상호보완 할 것
- 정량하고자하는 성분이 2종이상인 경우에는 중요한 것부터 기재
⑩ 식품중의 식품첨가물의 분석법
- 식품첨가물을 사용할 가능성이 높은 식품에 대해 해당식품의 화학분석등에 의해 그 첨가를
정성적 및 정량적으로 확인할 수 있는 방법을 설정
- 같은 목적으로 다른 식품첨가물이 함께 사용되었다면, 다른 식품첨가물과 분리하여 정량하여야
하나 사용기준을 설정할 필요가 없는 경우 또는 식품중에 잔류하지 않는 경우에 있어서는 식품중의
식품첨가물의 분석법중 정량법의 설정을 생략할 수 있음
나) 사용기준
ㄱ. 식품첨가물의 안전성, 사용의 기술적 필요성등을 종합적으로 검토하여 사용대상 식품 및 사용량
등을
한정하기 위해 사용기준을 설정할 필요가 있다고 판단할 경우에는 해당사용 기준의 설정 근거를
자료에 근거하여 작성하며 사용기준안은 이미 설정되어 있는 다른 식품첨가물의 사용기준을 참고하여
작성한다.
ㄴ. 사용기준을 설정할 필요가 없다고 판단한 경우에는 그 사유을 기재한다.
다) 보존기준
ㄱ. 품질관리와 위해방지를 위하여 필요할 경우 보존방법, 보존온도 등을 기재 한다. |
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(6) 사용의 필요성 및 정당성
- 사용의 필요성 및 기술적 정당성은 식품첨가물의 용도별로 기대효과를 뒷받침하는 것을 말한다.
예1) 산화방지제에 대해서는, 대상식품에 관한 항산화 효과가 첨가량 및 시간 경과와의 관계에 대해
명백해질 수 있는 시험자료를 제출
예2) 보존료에 있어서는, 대상식품에 대한 보존성 향상의 효과를 명확하게 입증할 수 있는 시험자료를
제출
- 동일한 용도의 식품첨가물이 이미 지정되어 있는 경우 지정되어 있는 식품첨가물과 효과를 비교함이
바람직 하다.
- 식품중에서 식품첨가물의 안정성에 관하여 시험하여 안정하지 않은 경우에는 주요 분해산물의 종류
및 생성 정도에 대해 검토한다.
- 식품첨가물이 식품의 주요 영양성분에 미치는 영향에 대해서도 검토한다. |
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(7) 독성에 관한 자료
가) 제출하는 자료는 다음 중 1에 해당되어야 함
① 의약품안전성시험관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료
② 대학 또는 연구기관등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급하고 그 내용
(이 경우 연구기관의 시험시설개요, 주요설비, 연구인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이
기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료
③ 당해 식품첨가물의 개발국에서 허가 신청 당시 제출되어 평가된 독성시험자료로서 개발국 정부
(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료
나) 독성시험에 관한 자료는 원칙적으로 반복투여독성, 생식·발생독성시험, 유전독성시험, 면역독성시험,
발암성시험, 일반약리시험자료를 첨부한다.
다) 독성 시험 실시방법은 의약품등의 독성시험기준, OECD 가이드라인, 식품첨가물에 대한 미국
FDA 가이드라인 및 일본 식품첨가물의 지정 및 사용기준개정에 관한 지침중 안전성에 관한 시험의
표준적 실시방법 등에 준하되 시험할 필요가 없다고 판단될 경우 생략 할수 있으나 그사유를 기재하고
근거자료를 첨부한다.
라) 식품첨가물의 분해물 및 혼재하는 불순물의 안전성에 대해서도 필요에 따라 검토할 수 있다.
마) FAO/WHO 식품첨가물전문가위원회(JECFA)에서 안전성 평가가 이루어진 식품첨가물에 대하여는
가장 최근에 평가된 근거자료를 제출하도록 한다. |
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(8) 체내 동태에 관한 자료
식품첨가물을 섭취하였을 때 생체내에서 흡수, 분포, 대사, 배설을 추정하기 위해 시험을 실시하는
것으로 동물시험 결과뿐만 아니라 사람에 대하여 체내동태 및 유해한 작용 추정에 대한 자료도 필요에
따라 검토할 수 있다.
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| [표1. 식품첨가물의 기준 규격제정
신청시 첨부자료] |
| 자료의 종류 |
신 청 |
| 1) 자료개요 |
○ |
| 2) 기원 또는 발견의 경위 및 외국에서의 사용현황에 관한 자료 |
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| (1) 기원 또는 발견의 경위 |
○ |
| (2) 외국에서의 사용현황 |
○ |
| 3) 제조방법 |
○ |
| 4) 용도, 용법, 사용량 |
○ |
| 5) 기준 및 규격안 |
|
| 가) 성분규격 |
○ |
| ① 명칭 |
○ |
| ② 구조식 또는 시성식 |
○ |
| ③ 분자식 또는 분자량 |
○ |
| ④ 함량 |
○ |
| ⑤ 성상 |
○ |
| ⑥ 확인시험 |
○ |
| ⑦ 순도시험 |
○ |
| ⑧ 건조감량, 강열잔류물, 수분, 대장균 등 |
○ |
| ⑨ 정량법 |
○ |
| ⑩ 식품중의 식품첨가물의 분석법 |
○ |
| 나) 사용기준 |
○ |
| 다) 보존기준 |
○
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| 6) 사용의 기술적 필요성에 관한 자료 |
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| 가) 사용의 필요성 및 기타의 동종의 첨가물과의 효과의 비교 |
○
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| 나) 식품중에서 안정성 |
○
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| 다) 식품중에서의 영양성분에 미치는 영향 |
△
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| 7) 독성에 관한 자료 |
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| ① 반복투여독성시험 |
○
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| ② 생식·발생독성시험 |
○
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| ③ 유전독성시험 |
○
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| ④ 면역독성시험 |
○
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| ⑤ 발암성시험 |
○
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| ⑥ 일반약리시험 |
○
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| 8) 체내동태에 관한 자료 |
△
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|
| (주)
○은 첨부해야할 자료. △은 필요한 경우 첨부해야 할 자료 |
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| 그림 1. 식품첨가물 기준 규격 제정 절차 안내도 |
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⇔ |
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국내외 의견수렴 |
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| △
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